FDA Guidance for Indutry M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Titel:
FDA Guidance for Indutry M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/ , https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073257.pdf
Inhalt:
Dieser Leitfaden befasst sich in erster Linie mit der Organisation der Informationen, die in Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (einschließlich biotechnologisch hergestellter und biologischer Produkte) vorzulegen sind.