FDA Guidance for Industry Revised Recommendations Regarding Invalidation of Test Results of Licensed and 510(k) Cleared Bloodborne Pathogen Assays Used to Test Donors

Titel:
FDA Guidance for Industry Revised Recommendations Regarding Invalidation of Test Results of Licensed and 510(k) Cleared Bloodborne Pathogen Assays Used to Test Donors
Herkunft/Verlag:

Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/

Dokumentenart:
Guidance for Industry
Inhalt:
FDA empfiehlt die Einführung einer Qualitätssicherung und Kontrolle die auch exteren Reagentien einschließt außerhalb derer die der Testkit Hersteller anbietet.

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