FDA Guidance for Industry: Submitting Marketing Applications According to the ICH-CTD Format — General Considerations
Titel:
FDA Guidance for Industry: Submitting Marketing Applications
According to the ICH-CTD Format — General Considerations
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073308.pdf
Inhalt:
Beschreibung, aufbauend auf ICH, wie NDAs, ANDAs und BLAs organisiert werden