FDA Guidance for Industry: Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biological Products

Titel:
FDA Guidance for Industry: Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biological Products
Herkunft/Verlag:

Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002

Dokumentenart:
Draft Guidance
Inhalt:
Dieser Leitfaden beschreibt die Empfehlungen der FDA an Sponsoren für die Erforschung neuer Medikamente für die Festlegung von Endotoxin-Grenzwerten bei der Entwicklung von Prüfpräparaten, die zur Verwendung in Kombination mit anderen zugelassenen Arzneimitteln oder für die gemeinsame Entwicklung von zwei oder mehr Prüfpräparaten Drogen

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