FDA Guidance for Industry: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
Titel:
FDA Guidance for Industry: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/ , http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291128.pdf
Dokumentenart:
Wissenschaftliche Betrachtung
Inhalt:
pbietet Unternehmen, die die Biosimilarität eines therapeutischen Proteinprodukts gegenüber einem bestehenden Referenzprodukt nachweisen müssen, eine Orientierungshilfe. In dem Leitfaden wird ein schrittweiser, risikobasierter "Totality-of-the-Evidence"-Ansatz empfohlen, um die Biosimilarität mit dem Referenzprodukt in Bezug auf Struktur, Funktion, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Tierversuchen, klinische Immunogenität sowie klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.