FDA Guidance for Industry: Safety Assessment for IND Safety Reporting
Titel:
FDA Guidance for Industry: Safety Assessment for
IND Safety Reporting
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM477584.pdf
Inhalt:
Dieses Dokument gibt Sponsoren Orientierungshilfen bei der Entwicklung eines systematischen Ansatzes für in IND-Anträgen enthaltene Sicherheitsberichte für Humanarzneimittel und biologische Produkte, die im Rahmen eines INDs entwickelt werden.