FDA Guidance for Industry: Safety Assessment for IND Safety Reporting

Titel:
FDA Guidance for Industry: Safety Assessment for IND Safety Reporting
Herkunft/Verlag:

FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM477584.pdf

Inhalt:
Dieses Dokument gibt Sponsoren Orientierungshilfen bei der Entwicklung eines systematischen Ansatzes für in IND-Anträgen enthaltene Sicherheitsberichte für Humanarzneimittel und biologische Produkte, die im Rahmen eines INDs entwickelt werden.

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