FDA Guidance for Industry: Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products

Titel:
FDA Guidance for Industry: Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
Herkunft/Verlag:

Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073466.pdf

Dokumentenart:
FDA Guideline for Industry
Inhalt:
Diese Guideline ergänzt die Stabilitäts-Guideline Q1A in Bezug auf die Besonderheiten der Stabilitätsprüfung bei Produkten, die Proteine bzw. Polypeptide als Wirkstoffe enthalten.

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