FDA Guidance for Industry: Q5A Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin

Titel:
FDA Guidance for Industry: Q5A Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin
Herkunft/Verlag:

Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073454.pdf

Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese Guideline behandelt die Prüfung und Bestimmung der Sicherheit biotechnologisch mit Hilfe von humanen oder tierischen Zellinien hergestellter Produkte in Bezug auf ihre virale Kontamination.

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