FDA Guidance for Industry: Q3B(R) Impurities in New Drug Products

Titel:
FDA Guidance for Industry: Q3B(R) Impurities in New Drug Products
Kurztitel:
Q3B(R)
Herkunft/Verlag:

Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese ICH Leitlinie gibt Empfehlungen für die Limits und die Qualifizierung von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die bei Zulassungen beachtet werden müssen.

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