FDA Guidance for Industry: Q3B(R) Impurities in New Drug Products
Titel:
FDA Guidance for Industry: Q3B(R) Impurities in New Drug Products
Kurztitel:
Q3B(R)
Internet:
Herkunft/Verlag:
Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073389.pdf
Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese ICH Leitlinie gibt Empfehlungen für die Limits und die Qualifizierung von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die bei Zulassungen beachtet werden müssen.