FDA Guidance for Industry: Q3A Impurities in New Drug Substances, Revision 2
Titel:
FDA Guidance for Industry: Q3A Impurities in New Drug Substances, Revision 2
Kurztitel:
Q3A(R)
Internet:
Herkunft/Verlag:
Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073385.pdf
Dokumentenart:
Guideline for Industry
Inhalt:
Diese Guideline behandelt Verunreinigungen (organische, anorganische und Restlösemittel) in neuen Wirkstoffen und legt Grenzwerte fest, ab denen Verunreinigungen identifiziert bzw. qualifiziert werden müssen.