FDA Guidance for Industry: Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology
Titel:
FDA Guidance for Industry: Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology
Internet:
Herkunft/Verlag:
Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073384.pdf
Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese Guideline ergänzt die Guideline Q2A und beschreibt die für die Validierung analytischer Methoden erforderlichen experimentellen Daten sowie deren statistische Interpretation.