FDA Guidance for Industry: Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology

Titel:
FDA Guidance for Industry: Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology
Herkunft/Verlag:

Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073384.pdf

Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese Guideline ergänzt die Guideline Q2A und beschreibt die für die Validierung analytischer Methoden erforderlichen experimentellen Daten sowie deren statistische Interpretation.

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