FDA Guidance for Industry: Q2A Validation of Analytical Procedures
Titel:
FDA Guidance for Industry: Q2A Validation of Analytical Procedures
Internet:
Herkunft/Verlag:
Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073381.pdf
Dokumentenart:
FDA Guideline for Industry
Inhalt:
Diese Guideline beschreibt die für die Validierung verschiedener analytischer Methoden notwendigen Parameter sowie die Besonderheiten, die im Zusammenhang mit einer Zulassung zu berücksichtigen sind.