FDA Guidance for Industry: Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products

Titel:
FDA Guidance for Industry: Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
Herkunft/Verlag:

Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese Guideline bezieht sich auf die ICH Guideline Q1A(R) und gibt Empfehlungen wie die Prinzipien des Bracketing und Matrixing bei Stabilitätsprüfungen angewendet werden können um den Umfang einer Stabilitätsprüfung zu reduzieren.

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