FDA Guidance for Industry: Q1C Stability Testing for New Dosage Forms

Titel:
FDA Guidance for Industry: Q1C Stability Testing for New Dosage Forms
Herkunft/Verlag:

Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Die Guideline definiert die Bedingungen unter denen reduzierte Stabilitätsdaten bei der Einreichung eines Zulassungsantrags akzeptabel sind (neue Darreichungsformen bereits zugelassener Präparate).

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK