FDA Guidance for Industry: Q1C Stability Testing for New Dosage Forms
Titel:
FDA Guidance for Industry: Q1C Stability Testing for New Dosage Forms
Internet:
Herkunft/Verlag:
Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073374.pdf
Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Die Guideline definiert die Bedingungen unter denen reduzierte Stabilitätsdaten bei der Einreichung eines Zulassungsantrags akzeptabel sind (neue Darreichungsformen bereits zugelassener Präparate).