FDA Guidance for Industry: Q1A(R2)Stability Testing of New Drug Substances and Products
Titel:
FDA Guidance for Industry: Q1A(R2)Stability Testing of New Drug Substances and Products
Kurztitel:
Q1A(R2)
Internet:
Herkunft/Verlag:
Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073369.pdf
Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese überarbeiteten Leitlinien der ICH regeln den Umfang der Stabilitätsprüfung neuer Wirkstoffe und Fertigarzneimittel mit neuen Wirkstoffen, der für die Zulassung notwendig ist.