FDA Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in Electronic Format - Lot Release Protocols
Titel:
FDA Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in Electronic Format - Lot Release Protocols
Herkunft/Verlag:
Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM179118.pdf
Inhalt:
Übermittlung von Chargenfreigabeprotokollen an die Freigabestelle des CBER
GMP Seminare nach Thema
- Allgemeine QA Themen + GMP Compliance
- Regulatory Affairs
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- Datenintegrität
- Analytik allgemein
- Good Distribution Practice
- Computervalidierung
- Validierung allgemein
- Pharma Engineering allgemein
- API/Wirkststoffe/Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Combination Products
- GMP Grundlagen / Basis-Seminare
- Verpackung und Packmittel
- Hygiene
- Biotechnologie/Blut/ATMP
- Sachkundige Person (QP)
- European Conferences and Education Courses
- Sonstiges
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- Dokumentation
- Reinigungsvalidierung
- IT allgemein
- Verunreinigungen/Impurities
- OOS / OOT / OOE
- Rohstoff-Prüfung
- Methodenvalidierung
- Gerätequalifizierung
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- Allgemeine mikrobiologische Themen
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- Feste/halbfeste Formen
- Phytopharmaka/Cannabis/Radiopharmazeutika