FDA Guidance for Industry: NDAs: Impurities in Drug Substances (Feb. 2000)
Titel:
FDA Guidance for Industry: NDAs: Impurities in Drug Substances (Feb. 2000)
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/cder/guidance/ , http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070577.pdf
Dokumentenart:
Guidance for Industry
Inhalt:
Von der CDER (FDA) herausgegeben Leitlinie über erforderliche Identifizierung und Qualifizierung für NDAs und Drug Master Files von Verunreinigungen in Wirkstoffen, hergestellt durch chem. Synthese (monographierte und nicht monographierte Drug Substances)