FDA Guidance for Industry: M4: Organization of the CTD

Titel:
FDA Guidance for Industry: M4: Organization of the CTD
Herkunft/Verlag:

Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073257.pdf

Dokumentenart:
Guidance
Inhalt:
Diese Richtlinie beschreibt das allgmeine Format für die Erstellung eines gut strukturierten Common Technical Documents, das von Antragstellern bei der Zulassungsbehörde einzureichen ist.

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