FDA Guidance for Industry: M4: Organization of the CTD
Titel:
FDA Guidance for Industry: M4: Organization of the CTD
Internet:
Herkunft/Verlag:
Center for Drug Evaluation and Research; Center for Biologics Evaluation and Research; Food and Drug Administration; 5600 Fishers Lane; Rockville, MD 20857; http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm ; https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073257.pdf
Dokumentenart:
Guidance
Inhalt:
Diese Richtlinie beschreibt das allgmeine Format für die Erstellung eines gut strukturierten Common Technical Documents, das von Antragstellern bei der Zulassungsbehörde einzureichen ist.