FDA Guidance for Industry: M2 eCTD Specification Questions and Answers and Change Requests
Titel:
FDA Guidance for Industry: M2 eCTD Specification Questions and Answers and Change Requests
Herkunft/Verlag:
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073244.pdf Rockville, MD 20852-1448
Dokumentenart:
Leitfaden für die Industrie
Inhalt:
Leitfaden für Antragsteller, im Frage und Antwort Stil, zum Gebrauch des "Electronic Common Document.
GMP Seminare nach Thema
- Qualitätssicherung / Dokumentation
- Regulatory Affairs and Compliance
- Entwicklung / Prüfpräparate
- Datenintegrität
- Qualitätskontrolle / Analytik / Statistik
- GDP - Lager - Logistik
- Computervalidierung
- Validierung / Qualifizierung
- GMP in Produktion / Technik
- GMP für Wirkststoffe und Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Kosmetika
- GMP Basisausbildung
- Packmittel / Verpackung
- Hygiene / Mikrobiologie / Steril / Biotechnologie
- Einkauf / Betriebswirtschaft / Effizienz
- Sonstige Themen
- European Conferences and Education Courses