FDA Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) results for Pharmaceutical Production

Titel:
FDA Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) results for Pharmaceutical Production
Herkunft/Verlag:

Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

Dokumentenart:
Guidance for Industry
Inhalt:
Von der FDA (CDER) herausgegeben Leitlinie über den Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen insbesondere auch hinsichtlich der Verantwortlichkeit des Laboranten und des Laborleiters bei Out of Specification Ergebnissen

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