FDA Guidance for Industry: Format and Content for the CMC Section of an Annual Report, 1994
Titel:
FDA Guidance for Industry: Format and Content for the CMC Section of an Annual Report, 1994
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070565.pdf
Dokumentenart:
FDA Guidance for Industry
Inhalt:
Diese Leitlinien der FDA beschreiben, welche Informationen das CDER im Annual Report für NDA´s, ANDA´s und AADA´s erwartet. Hierzu gehören auch die Angaben zu Ongoing -Stabilitäts-Untersuchungen