Inhalt:
Diese Guidance soll Sponsoren klinischer Studien bei der Bestimmung des Umfangs und der Art der zu erhebenden Sicherheitsdaten helfen. Dies betrifft late-stage premarket und postapproval klinische Studien, (z.B. Phase 3 klinische Prüfungen, Untersuchungen zu neuen Anwendungsgebieten, Langzeitanwendungen).