FDA Guidance for Industry: Determining the Extent of Safety Data Collection Needed in Late-Stage Premarket and Postapproval Clinical Investigations
Titel:
FDA Guidance for Industry: Determining the Extent of Safety Data Collection Needed in Late-Stage Premarket and Postapproval
Clinical Investigations
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291158.pdf
Inhalt:
Diese Guidance soll Sponsoren klinischer Studien bei der Bestimmung des Umfangs und der Art der zu erhebenden Sicherheitsdaten helfen. Dies betrifft late-stage premarket und postapproval klinische Studien, (z.B. Phase 3 klinische Prüfungen, Untersuchungen zu neuen Anwendungsgebieten, Langzeitanwendungen).