Inhalt:
Diese Guideline enthält Empfehlungen für Hersteller von sterilen biologischen Produkten, Human- und Verterinärarzneimitteln und Medizinprodukten, dass es zulässig ist, bei Stabilitätsprüfungen anstelle des Steriltests anndere Methoden einzusetzen, um die Integrität des gesamten Verpackungssystems (Behältnis und Verschluss) nachzuweisen.