FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Titel:
FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA
Dokumentenart:
Guidance for Industry
Inhalt:
Diese Guideline enthält Empfehlungen für Hersteller von sterilen biologischen Produkten, Human- und Verterinärarzneimitteln und Medizinprodukten, dass es zulässig ist, bei Stabilitätsprüfungen anstelle des Steriltests anndere Methoden einzusetzen, um die Integrität des gesamten Verpackungssystems (Behältnis und Verschluss) nachzuweisen.