FDA Guidance for Industry: Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development
Titel:
FDA Guidance for Industry: Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM475586.pdf
Inhalt:
Ziel dieser Guidance ist es, bewährte Methoden und Verfahren für die zeitnahe, transparente und effektive Kommunikation zwischen Sponsoren von IND-Anträgen und der FDA an kritischen Stellen in der Arzneimittelentwicklung zu beschreiben, um eine frühere Bereitstellung von sicheren und wirksamen Medikamenten für die amerikanische Öffentlichkeit zu fördern.