FDA Guidance for Industry: ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
Titel:
FDA Guidance for Industry: ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information
Internet:
Herkunft/Verlag:
Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072866.pdf
Dokumentenart:
Guidance for Industry
Inhalt:
Diese FDA Guidance for Industry soll die Antragssteller bei der Einreichung von Zulassungen für Generika mit Wirkstoffen, die in polymeren Formen vorkommen unterstützten.