FDA Guidance for Industry: ANDAs: Impurities in Drug Products
Titel:
FDA Guidance for Industry: ANDAs: Impurities in Drug Products
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072861.pdf
Dokumentenart:
Guidance for Industry
Inhalt:
Diese FDA Guideline gibt Empfehlungen, welche CMC Informationen bei der Zulassung von Generika hinsichtlich der Angabe, der Identifizierung und der Qualifizierung von Zersetzungsprodukten angegeben werden sollen.