FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use

Titel:
FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use
Herkunft/Verlag:

Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/ , https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/cellularandgenetherapy/ucm585403.pdf

Dokumentenart:
Guidance for Industry and FDA Staff
Inhalt:
Aktuelle Überlegungen zu den Kriterien des Titels 21 des Code of Federal Regulations (CFR) Teil 1271, insbesondere der 21 CFR 1271.10(a)(1) Kriterium der minimalen Manipulation und das 21 CFR 1271.10(a)(2) Kriterium der homologen Verwendung. Die Interpretation der Kriterien für minimale Manipulation und homologe Verwendung sowie die Definition verwandter Schlüsselbegriffe waren für die Interessengruppen der Industrie seit dem ersten Vorschlag der Kriterien und Definitionen von großem Interesse.

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