FDA Draft Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products
Titel:
FDA Draft Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products
Internet:
Herkunft/Verlag:
Office of Communication, Outreach and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov, or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologies/biologics-guidances.
Dokumentenart:
Draft Guidance
Inhalt:
Der Geltungsbereich dieses Leitfadens beschränkt sich auf die Sicherstellung der Wirksamkeit von CGT-Produkten, die gemäß Abschnitt 351 des Public Health Service Act (PHS Act) (42 U.S.C. 262) als biologische Produkte reguliert werden. Dieser Leitfaden enthält Empfehlungen zur Gewährleistung der Wirksamkeit von CGT-Produkten in allen Phasen ihres Produktlebenszyklus. In Bezug auf Prüfpräparate wird erläutert, wie eine schrittweise Strategie zur Gewährleistung der Wirksamkeit während der Produktentwicklung umgesetzt werden kann. Darüber hinaus werden besondere Überlegungen zur Gewährleistung der Wirksamkeit von Produkten angestellt, die sich in einer raschen klinischen Entwicklung befinden.