FDA Draft Guidance for Industry: Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled 1 Trials for Drug and Biological Products1
Titel:
FDA Draft Guidance for Industry: Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled 1 Trials for Drug and Biological Products1
Internet:
Herkunft/Verlag:
Office of Communication, Outreach and Development Center for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010 Email: ocod@fda.hhs.gov https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances
Dokumentenart:
Draft Guidance
Inhalt:
Dieser FDA-Leitfaden enthält Empfehlungen für Sponsoren und Betreuer von klinischen Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels. Eine extern kontrollierte Prüfung ist eine Art von klinischer Prüfung, bei der die Ergebnisse von Teilnehmern, die eine Prüfbehandlung erhalten haben, mit den Ergebnissen einer Vergleichsgruppe verglichen werden, die nicht dieselbe Behandlung erhalten hat. Diese Vergleichsgruppe kann aus früher behandelten oder unbehandelten Probanden (historische Kontrolle) oder aus behandelten oder unbehandelten Probanden aus demselben Zeitraum, aber aus einer anderen Umgebung (gleichzeitige Kontrolle) bestehen.
Der Leitfaden befasst sich mit Überlegungen zur Gestaltung und Analyse externer kontrollierter Studien und erörtert mögliche Verzerrungen, die zu ungültigen Studienergebnissen führen können. Der Leitfaden konzentriert sich in erster Linie auf die Verwendung von Patientendaten aus anderen klinischen Studien oder realen Datenquellen wie Registern, elektronisch