FDA Deaft Duidance for Industry: Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products
Titel:
FDA Deaft Duidance for Industry: Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products
Internet:
Herkunft/Verlag:
Office of Communication, Outreach and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov, or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances.
Dokumentenart:
Draft Guidance
Inhalt:
Produkte der menschlichen Zell- und Gentherapie (CGT) werden innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens für biologische Produkte hergestellt und kontrolliert. Sie können durch Faktoren wie begrenzte Kenntnisse der Produktqualitätsmerkmale, mangelnde Erfahrung in der Herstellung, begrenzte und variable Ausgangsmaterialien, geringe Produktmengen, komplexe Herstellungsprozesse und begrenzte Produkthaltbarkeit beeinträchtigt werden. Diese Aspekte können das Management von Herstellungsänderungen schwieriger machen als bei anderen biologischen Produkten.
Diese Komplexität stellt eine große Herausforderung dar. Die FDA hat daher im August 2023 den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Empfehlungen für Antragsteller von Prüfpräparaten (Investigational New Drug Applicants, INDs) und für Antragsteller von Biologika-Lizenzen (Biologics License Applicants, BLAs) enthält, wie Produkte zu vergleichen und Herstellungsänderungen für Prüfpräparate und zugelassene CGT-Produkte zu verwalten sind.