FDA COMPLIANCE POLICY GUIDE Sec. 490.100 Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval
Titel:
FDA COMPLIANCE POLICY GUIDE Sec. 490.100 Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, http://www.fda.gov/
Dokumentenart:
Compliance Policy Guide (CPG)
Inhalt:
Dieser Compliance Policy Guide legt fest, wann bestimmte Validierungsaktivitäten im Zulassungsverfahren durchgeführt sein müssen. Er gilt sowohl für Arzneimittel als auch für Wirkstoffe.