Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS (CPMP/ICH/365/96)
Titel:
Eudralex Volume 3 NOTE FOR GUIDANCE ON
SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR
BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS
(CPMP/ICH/365/96)
Herkunft/Verlag:
European Commission Enterprise and Industry DG, BREY 13/ 092, B - 1049 Brussels (Belgium), http://ec.europa.eu/enterprise/
Dokumentenart:
Note for Guidance
Inhalt:
Diese Note betrifft Proteine und Polypeptide, ihre Derivate und Produkte die diese als Komponenten enthalten.
GMP Seminare nach Thema
- Allgemeine QA Themen + GMP Compliance
- Regulatory Affairs
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- Datenintegrität
- Analytik allgemein
- Good Distribution Practice
- Computervalidierung
- Validierung allgemein
- Pharma Engineering allgemein
- API/Wirkststoffe/Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Combination Products
- GMP Grundlagen / Basis-Seminare
- Verpackung und Packmittel
- Hygiene
- Biotechnologie/Blut/ATMP
- Sachkundige Person (QP)
- European Conferences and Education Courses
- Sonstiges
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- Dokumentation
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- IT allgemein
- Verunreinigungen/Impurities
- OOS / OOT / OOE
- Rohstoff-Prüfung
- Methodenvalidierung
- Gerätequalifizierung
- Stabilitätsprüfung
- Allgemeine mikrobiologische Themen
- Mikrobiologische Tests
- Technik
- Herstellung allgemein
- Sterile Herstellung
- Feste/halbfeste Formen
- Phytopharmaka/Cannabis/Radiopharmazeutika