Eudralex Volume 3 ICH Q10 Pharmaceutical quality system
Titel:
Eudralex Volume 3 ICH Q10 Pharmaceutical quality system
Kurztitel:
EMA/CHMP/ICH/214732/2007
Internet:
Herkunft/Verlag:
EMEA 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel (44-20-7) 418 8400, Fay (44-20-7) 418 85 95
Dokumentenart:
Guideline
Inhalt:
Diese Guideline beschreibt die Anforderungen an ein umfassendes pharmazeutisches Qualitätssystems welches auf den Elementen der ISO 9001 basiert und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) beinhaltet. Die Guideline vervollständigt die Anforderungen aus ICH Q8 zur pharmazeutischen Entwicklung und ICH Q 9 Quality Risk Manangement