Inhalt:
Diese Guideline erläutert die Herangehensweise bei der Prozessentwicklung von Wirkstoffen. Darüber hinaus werden zusätzliche Erläuterungen zur Anwendung der ICH Guidelines Q8 (Entwicklung), Q9 (Risikomanagement), und Q10 (Qualitätssicherungssystem) gegeben, insofern diese die Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen betreffen