Eudralex Volume 3 ICH Guideline Q11 on Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)
Titel:
Eudralex Volume 3 ICH Guideline Q11 on Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)
Kurztitel:
ICH Q11
Internet:
Herkunft/Verlag:
Dokumentenart:
Guideline
Inhalt:
Diese Guideline erläutert die Herangehensweise bei der Prozessentwicklung von Wirkstoffen. Darüber hinaus werden zusätzliche Erläuterungen zur Anwendung der ICH Guidelines Q8 (Entwicklung), Q9 (Risikomanagement), und Q10 (Qualitätssicherungssystem) gegeben, insofern diese die Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen betreffen