Eudralex Volume 3 Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products
Titel:
Eudralex Volume 3 Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products
Internet:
Herkunft/Verlag:
EMA 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (020 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu website www.ema.europa.eu
Dokumentenart:
Guideline
Inhalt:
Diese Leitlinie beschreibt die Informationen, die zu dokumentieren sind, wenn ein Antrag auf Marktzulassung für rekombinante oder aus menschlichem Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A gestellt wird. Außerdem werden Hinweise für zugelassene Produkte gegeben, bei denen eine wesentliche Änderung des Herstellungsprozesses vorgenommen wurde.