Eudralex Volume 3 Guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products (replacing CPMP/BPWG/198/95 and CPMP/BPWG/1561/99)

Titel:
Eudralex Volume 3 Guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products (replacing CPMP/BPWG/198/95 and CPMP/BPWG/1561/99)
Internet:

https://www.gmp-navigator.com/files/guidemgr/draft-guideline-clinical-investigation-recombinant-and-human-plasma-derived-factor-ix-products-revision-2_en.pdf

Herkunft/Verlag:

EMA - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Dokumentenart:
Guideline
Inhalt:
Diese Leitlinie beschreibt die Informationen, die zu dokumentieren sind, wenn ein Antrag auf Marktzulassung für rekombinante oder aus menschlichem Plasma gewonnene Faktor-IX-Produkte zur Behandlung und Prävention von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gestellt wird. Sie enthält auch Leitlinien für zugelassene Produkte, bei denen eine wesentliche Änderung des Herstellungsverfahrens vorgenommen wurde.

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