EK-Med-Empfehlung Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)

Titel:
EK-Med-Empfehlung Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)
Kurztitel:
3.9 B 18
Internet:

https://www.gmp-navigator.com/files/guidemgr/309_0707_B18.pdf

Herkunft/Verlag:

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Dokumentenart:
Antworten und Beschlüsse
Inhalt:
Dieses Dokument soll dazu dienen, ein gemeinsames Verständnis der Validierung zwischen Benannten Stellen, Herstellern und den zuständigen Behörden zu erreichen und einheitliche Anforderungen an die Validierung dieser Prozesse durch die Hersteller und die Auditierung derselben durch die Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsstellen zu definieren.

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