EK-Med-Empfehlung Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)
Titel:
EK-Med-Empfehlung Validierung von Prozessen der Produktion und der
Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)
Kurztitel:
3.9 B 18
Internet:
Herkunft/Verlag:
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Dokumentenart:
Antworten und Beschlüsse
Inhalt:
Dieses Dokument soll dazu dienen, ein gemeinsames Verständnis der Validierung zwischen
Benannten Stellen, Herstellern und den zuständigen Behörden zu erreichen und einheitliche
Anforderungen an die Validierung dieser Prozesse durch die Hersteller und die Auditierung derselben durch die Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsstellen zu definieren.