Concept Paper on the development of a Guideline on the 4 quality aspects of mRNA vaccines
Titel:
Concept Paper on the development of a Guideline on the 4 quality aspects of mRNA vaccines
Internet:
Herkunft/Verlag:
EMA/CHMP/ BWP/211968/2023 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)1083 HS Amsterdam, The Netherlands
Dokumentenart:
Concept Paper
Inhalt:
Das von der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlichte Dokument befasst sich mit der Notwendigkeit, einen Leitfaden für die Qualitätsaspekte von mRNA-Impfstoffen zu erstellen. In den letzten Jahren hat die Zahl der Anträge auf klinische Prüfung von Humanarzneimitteln sowie auf Zulassung von mRNA-haltigen Arzneimitteln erheblich zugenommen, und es wird erwartet, dass sie in naher Zukunft weiter steigen wird. Aus analytischer und regulatorischer Sicht sind mRNA-Impfstoffe von Interesse, da ihre Klassifizierung vom Ziel abhängt und/oder davon, ob sie auf chemischem oder biologischem Wege gewonnen werden. mRNA-Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten müssen den derzeitigen Richtlinien für Humanimpfstoffe entsprechen. Diese neue Technologie wird jedoch in den bestehenden Dokumenten nicht vollständig behandelt. Es wird daher vorgeschlagen, einen Leitfaden zu entwickeln, der die spezifischen Aspekte des Herstellungsprozesses, der Charakterisierung, der Spezifikationen und der analytischen Kontrolle sowie die De