Inhalt:
Dieser Leitfaden beschreibt Änderungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) nach der Zulassung in Bezug auf Einwegmaterialien, die Antragsteller bei der Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten vornehmen können. Dieser Leitfaden gilt für Biologics License Application (BLA)-Produkte, die gemäß Abschnitt 351(a) oder 351(k) des Public Health Service Act (PHS Act) zugelassen sind, für Humanarzneimittel, die als New Drug Applications (NDAs) oder Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) gemäß Abschnitt 505(b)(1), 505(b)(2) oder 505(j) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) vermarktet werden; und Tierarzneimittel, die als neue Tierarzneimittelanträge (NADAs) oder abgekürzte neue Tierarzneimittelanträge (ANADAs) gemäß Abschnitt 512(b)(1) oder 512(b)(2) des FD&C Act vermarktet werden. Dieser Leitfaden gilt für alle Herstellungsbetriebe, einschließlich derjenigen, die Funktionen im Rahmen von Verträgen gemäß der Definition im Leitfaden für Auftragsherstellungsvereinbar