Changes to Disposable Manufacturing Materials: Questions and Answers Guidance for Industry
Titel:
Changes to Disposable Manufacturing Materials: Questions and Answers Guidance for Industry
Internet:
Herkunft/Verlag:
Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@fda.hhs.gov
Dokumentenart:
Guidance for Industry
Inhalt:
Dieser Leitfaden beschreibt Änderungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) nach der Zulassung in Bezug auf Einwegmaterialien, die Antragsteller bei der Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten vornehmen können. Dieser Leitfaden gilt für Biologics License Application (BLA)-Produkte, die gemäß Abschnitt 351(a) oder 351(k) des Public Health Service Act (PHS Act) zugelassen sind, für Humanarzneimittel, die als New Drug Applications (NDAs) oder Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) gemäß Abschnitt 505(b)(1), 505(b)(2) oder 505(j) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) vermarktet werden; und Tierarzneimittel, die als neue Tierarzneimittelanträge (NADAs) oder abgekürzte neue Tierarzneimittelanträge (ANADAs) gemäß Abschnitt 512(b)(1) oder 512(b)(2) des FD&C Act vermarktet werden. Dieser Leitfaden gilt für alle Herstellungsbetriebe, einschließlich derjenigen, die Funktionen im Rahmen von Verträgen gemäß der Definition im Leitfaden für Auftragsherstellungsvereinbar