Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln bei Inspektionen
Titel:
Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln bei Inspektionen
Kurztitel:
VAW 12110304
Internet:
Herkunft/Verlag:
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Dokumentenart:
Verfahrensanweisung
Inhalt:
Ziel der Verfahrensanweisung ist es, bekannt gewordene, vermutete Abweichungen im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen zu untersuchen und zu bewerten. Es werden einheitliche Kriterien aufgestellt, die der Verifizierung des Ereignisses und des Risikos sowie der Bewertung der Signifikanz der Abweichung dienen. Diese VAW regelt ferner die Klassifizierung von Fehlern und Mängeln.