Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln

Titel:
Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln
Herkunft/Verlag:

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstraße 189, D-53115 Bonn, Deutschland Tel. +49 228 97794 0, Fax +49 228 97794 44, Email zlg@zlg.nrw.de, Web www.zlg.de

Dokumentenart:
Verfahrensanweisung
Inhalt:
Ziel der Verfahrensanweisung ist es, bekannt gewordene, vermutete Abweichungen im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen zu untersuchen und zu bewerten. Es werden einheitliche Kriterien aufgestellt, die der Verifizierung des Ereignisses und des Risikos sowie der Bewertung der Signifikanz der Abweichung dienen. Diese VAW regelt ferner die Klassifizierung von Fehlern und Mängeln.

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