Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Vorbereitung auf eine Inspektion der Datenintegrität - Aufzeichnung Webinar

Webinar-Reihe zur Datenintegrität: Vorbereitung auf eine Inspektion der Datenintegrität - Aufzeichnung Webinar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche

Hintergrund

Bei einer Inspektion durch die lokale oder internationale Überwachungsbehörde müssen alle organisatorischen und technischen Maßnahmen demonstriert werden, die zur Sicherung der Datenintegrität im Unternehmen getroffen worden sind. Dabei ist es erforderlich, eine klare Struktur dieser Aktivitäten zusammen mit der internen Kontrolle, zum Beispiel durch die QA, nachzuweisen. Alle Maßnahmen sollten Risiko-basiert, d.h. unter Berücksichtigung des Produkt-, Prozess- und Patientenrisikos geplant werden; pragmatische Ansätze helfen, die dadurch entstandenen zusätzlichen Kosten unter Kontrolle zu halten.
 
Das Webinar wird viele Themenbereiche, die bei einer Inspektion angesprochen werden könnten, im Detail beleuchten und den Teilnehmern geeignete Lösungsvorschläge unterbreiten, um eine erfolgreiche Inspektion zu gewährleisten. Wichtige Themen sind hier insbesondere:
  • ƒInventar der Systeme
  • ƒAnalyse des DI Status
    • ƒRisikobewertung
    • ƒMaßnahmen-Plan
  • ƒWas wollen die Inspektoren sehen – Überblick
    • ƒDatenlenkung
    • ƒAudit Trail Review
    • ƒStand-alone Systeme
  • ƒCAPAs
  • ƒInspektionsbeobachtungen
     

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen und deren Lieferanten, welche verantwortlich die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität inspektionssicher in ihren Betrieben umsetzen müssen.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
 
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
 
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
  • In welcher Form werden die DI Maßnahmen am besten dargestellt?
  • Risiko-basierter Bewertungsansatz
  • Einbezug des Managements
  • Audit Trail Review
  • Inspektionsbeobachtungen der FDA und europäischer Behörden
Kursmaterial
Die Teilnehmer erhalten ein Excel Sheet mit zugehöriger Check-/Frageliste als Beispiel für einen Ansatz zur Risikobewertung der Systeme. Als Ergebnis werden zwei Zahlenwerte ausgeworfen: Gesamtrisiko sowie Audit Trail Risiko
 
Aufzeichnung vom 9. Juli 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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