Aufzeichnung Webinar: Transfer in der Pharmazeutischen Analytik

Der Methodentransfer spielt eine wichtige Rolle im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Wirkstoffs oder Arzneimittels und steht deshalb regelmäßig im Fokus von Audits und Inspektionen. Laut EU GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 6, Qualitätskontrolle und US 21 CFR 211.194 müssen QC-Laboratorien eine angemessene Leistungsfähigkeit derjenigen Prüfverfahren sicherstellen, die ursprünglich nicht dort validiert worden sind. Zudem wird für einen analytischen Transfer innerhalb und zwischen Firmen im EU GMP Leitfaden ein Protokoll gefordert. Das Allgemeine USP Informationskapitel „Transfer analytischer Verfahren“ diskutiert den Prozess ausführlicher.

Der Transfer ist ein ultimativer Robustheitstest einer analytischen Methode, welcher in der Methodenentwicklung übersehene oder vernachlässigte Aspekte wie in einem Brennglas in den Fokus rückt. Deshalb sind eine sorgfältige Planung und ein umsichtiger Umgang mit Problemen während des Transfers unabdingbar.