Aufzeichnung Webinar: Regulatorische Optionen in Zeiten von Covid-19

Am 10. April 2020 veröffentlichten die EMA, die HMA und die EC eine erste Version des “QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC” Schriftstücks (neuste Auflage erschienen am 17. April 2020). Hiermit soll eine Richtlinie für Zulassungsinhaber in Bezug auf regulatorische Möglichkeiten und Anpassungen in Zeiten von Covid- 19 gegeben werden.  Der “Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis” erläutert ergänzend hierzu die im Fragen & Antworten-Katalog dargestellten Themen und gibt praktische Herangehensweisen zur Implementierung, Adressierung und Anforderung der Maßnahmen vor.

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