Regulatorische Optionen in Zeiten von Covid-19 - Aufzeichnung Webinar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*:

EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Josef Hofer, EXDRA GmbH, Grafing

Hintergrund

Am 10. April 2020 veröffentlichten die EMA, die HMA und die EC eine erste Version des “QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC” Schriftstücks (neuste Auflage erschienen am 17. April 2020). Hiermit soll eine Richtlinie für Zulassungsinhaber in Bezug auf regulatorische Möglichkeiten und Anpassungen in Zeiten von Covid- 19 gegeben werden. Der “Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis” erläutert ergänzend hierzu die im Fragen & Antworten-Katalog dargestellten Themen und gibt praktische Herangehensweisen zur Implementierung, Adressierung und Anforderung der Maßnahmen vor.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an alle Personen, die mit der Entwicklung, Zusammenstellung und Pflege von Zulassungsdossiers für Fertigarzneimittel betraut sind, und wird von besonderem Interesse für Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung, Qualitätssicherung und Entwicklung sein.

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Dieses Webinar gibt Ihnen einen erläuternden Einblick in die Informationen des kürzlich veröffentlichen Fragen & Antworten-Kataloges. Die Handhabung von Zulassungsverfahren und Zulassungen in Zeiten von Covid-19 werden ebenso diskutiert wie die speziellen Themen „Sunset Clause“, Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren.

Regulatorische Chancen und Möglichkeiten
Spezifische Anforderungen, Interpretationen und Anpassungen
Zulassungsverfahren und deren Handhabung
Praktische Herangehensweisen

Aufzeichnung vom 23. Juni 2020

Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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