Webinar: Rechtssicheres Betreiberkonzept für eine Pharma-Facility
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Sprecher
Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter der Univ. Klinik Regensburg
Nikolaus Ferstl studierte Maschinenbau. Er war als Leiter der Abteilung Planung Gebäude- und Reinraumtechnik bei LSMW in Nürnberg tätig, ab 2006 Senior Projektleiter für Pharmaprojekte weltweit und ab 2007 Leiter Engineering und stellv. Niederlassungsleiter der LSMW Niederlassung Wien. Seit 2009 ist er technischer Leiter der Universitätsklinik und der Universität Regensburg und freier Berater für Gebäude- und Reinraumtechnik.
Hintergrund
Die Werksleitung und das Facility Management sind mit den technischen Aspekten Ihrer Arbeit meistens bestens vertraut. Den rechtlichen Aspekten und dabei insbesondere ihrer Betreiberverantwortung sind sich viele gar nicht hundertprozentig bewusst. Dabei erhöht sich die Pflichtenlast in diesem Bereich stetig. Durch neue geänderte Vorschriften werden Betreiber von Pharma-Produktionsstätten und gebäudetechnischen Anlagen zunehmend Haftungsrisiken ausgesetzt, die erhebliche straf-, verwaltungs- und zivilrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen können. Die Betriebssicherheitsverordnung, die Arbeitsstättenrichtlinie und zahlreiche DIN Vorschriften sind nur einige Beispiele, die Betreiber beachten und umsetzen müssen. Zahlreiche weitere Gesetze und Verordnungen (wie z.B. der Brandschutz) verkomplizieren die Lage und führen zu einem Berg aus rechtlichen Pflichten. Die Wahrnehmung der Betreiberverantwortung ist aber schon bei einem einfachen Immobilienportfolio schwer genug. Diese potenziert sich weiter, wenn bei der Herstellung von Arzneimittel Gefahrstoffe o.ä. ins Spiel kommen. Die Betreiberverantwortung bringt also zahlreiche rechtliche, aber auch organisatorische, logistische, technische und IT-seitige/systematische Herausforderungen mit sich, die alle adressiert sein müssen
Zielgruppe
Zielgruppe des Webinars sind Betriebs- und Technik-Leiter von Pharma-Produktionsstätten, aber auch Leiter der Herstellung, die neben der GMP auch die Verantwortung für ihre und Mitarbeiter von Fremdfirmen tragen. Technische Leiter, Betriebsleiter.
Technische Vraussetzungen
Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.
Programm
Hier setzt das Webinar an und gibt einerseits Antworten auf die wichtigsten rechtlichen Fragen, auf die die Werksleitung und das Facility Management in Pharma-Produktionsstätten von ihrer Rechtsabteilung nicht immer eine offene Antwort erhalten. Andererseits wird anhand von Beispielen aufgezeigt, wie man seine Betreiberverantwortung in Pharma-Produktionsstätten organisatorisch, logistisch, prozessseitig und nicht zuletzt IT-seitig effektiv wahrnimmt. Es werden folgende Lösungen aufgezeigt:
- Ein objektiver, klarer und gebündelter rechtlicher Überblick zur Betreiberverantwortung und den wichtigsten aktuellen rechtlichen Entwicklungen und Ihre Auswirkungen.
- Die Schaffung einer „gerichtsfesten Organisation“ sowie Darstellung einer Risikostrategie für die Umsetzung der Betreiberverantwortung in der Organisation für die Pharma-Produktionsstätte
- Aufbau einer rechtssicheren Betriebsorganisation und Definition einer Instandhaltungs- und Wartungsstrategie
- Nutzung der Gefährdungsbeurteilung als wichtiger Baustein der Betreiberverantwortung