Hintergrund

Die Qualität von Kunststoffmaterialien hat einen Einfluss auf die Qualität von Behältnissen aus Kunststoff zur pharmazeutischen Verwendung und damit auf die Qualität von Arzneimitteln. Von besonderer Bedeutung sind die weit verbreiteten Kunststoffmaterialien COP (Cyclo-Olefin-Polymer) und COC (Cyclo-Olefin-Copolymer). In der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa wurden drei neue Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffen zur Stellungnahme veröffentlicht (Stellungnahme-Frist: 30. Juni 2020):
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use

Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:

Additives (Zusatzstoffe): Es wird klargestellt, dass „der Lieferant des Materials in der Lage sein muss, nachzuweisen, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung von jeder Produktionscharge mit der des Musters (type sample) übereinstimmt“.
Extractable Elements: Die vorgeschlagenen Monographien umfassen die Prüfung auf
- Spezifische elementare Verunreinigungen,
- Elementare Verunreinigungen, die bei verschiedenen Kunststoffmaterialien, die derzeit auf dem Markt sind, vorkommen. Sie sind nach dem neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 2.4.35. Extractable elements in plastic materials zu kontrollieren..

Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: „Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung der Extractable Elements zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen“.

Dieses Webinar wird ein detailliertes Update über die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet dieser Kunststoffverpackungsmaterialien geben.

Zielgruppe

Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen lndustrie, die in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Verpackungsmaterialien, Qualitätssicherung, Produktion und Verpackung tätig sind. Mitarbeitende von Lieferanten und/oder Herstellern von Kunststoffuerpackungsmaterialien für die pharmazeutische lndustrie.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

- COP und COC Kunststoff-Materialien in der Pharmazeutischen
lndustrie
- Chemische und Physikalische Eigenschaften
- Anwendungsbeispiele
-Testmethoden der Arzneibücher (USP / Ph. Eur.)
- Extractable Elements
- Fragen und Antworten

Aufzeichnung vom 25. Mai 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

Reguläre Teilnahmegebühr*:

€ 249,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023