Ongoing/Continued Process Verification - Umsetzung in kleinen/mittelständischen Firmen - Aufzeichnung Webinar

Ongoing/Continued Process Verification - Umsetzung in kleinen/mittelständischen Firmen - Aufzeichnung Webinar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Timur Güvercinci, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

Hintergrund

Mit Änderung der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie aus dem Jahre 1987 und des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden zog ein Validierungs-Lebenszyklus in die Validierungs-Welt ein. Die Entwicklung, die Validierung des Herstellungsprozesses/Process Performance Qualification( PPQ) und die Ongoing/Continued Process Verification sind die aktuellen Validierungs-Stufen. Insbesondere die Forderung nach einer Stufe 3 stellt Unternehmen vor Herausforderungen, da es diese Stufe vor dem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus nicht gab. Die Ongoing/Continued Process Verification wird in den meisten Fällen eine Revalidierung ersetzen. Sie ergänzt den üblicherweise jährlich verfassten Product Quality Review (PQR) oder Annual Product Review (APR) für die USA. Die FDA Process Validation Guidance fordert für diese Stufe eine Auswertung hinsichtlich statistischer Daten durch jemanden, der statistisch geschult ist. Sowohl in Europa, wie auch in den USA soll in dieser Stufe 3 gezeigt werden, dass der Prozess im „control of state“ ist. Das betrifft sowohl die jeweiligen Einzelchargen (intra-batch-Variabiltäten) wie auch Vergleiche der Einzelchargen untereinander (inter-batch-Variabiltäten). Daraus ergeben sich einige Fragen. Welche Daten des Herstellungsprozesses sollen in eine Ongoing/Continued Process Verification aufgenommen werden mit welcher Rationale, wie sieht in diesem Zusammenhang eine statistische Probenahme aus, welche statistischen Kennzahlen sind erwünscht, wie können die Anforderungen – pragmatisch – auch  bei kleinen und mittelständischen Unternehmen umgesetzt werden

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die im Bereich der Prozessvalidierung von Arzneimitteln  tätig oder verantwortlich sind (Entwickler, QM, Herstellung, Validierungsbeauftragte, Regulatory Affairs etc.) und in eine Ongoing/Continued Process Verification eingebunden sind. Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Bereich angesprochen, die die Sichtweise der von Arzneimittel-Herstellern  kennen lernen möchten.

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Folgende Themen werden angesprochen:
  • Der Validierungslebenszyklus – Vorgaben FDA und Annex 15
  • Besonderheiten der Stufe 3 Ongoing/Continued Process Verification
  • Welche Daten monitoren?
  • Wie sieht ein statistischer Probenahmeplan aus?
  • Statistische Kennzahlen der Stufe 3
  • Umsetzungs-Vorschläge für kleine, mittelständische Firmen
  • Beispiele für Findings der FDA (Warning Letters)
 
Aufzeichnung vom 03.06.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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