Auzeichnung Webinar: Gerätequalifizierung - Anforderungen und Grundlagen zur Computersystemvalidierung (CSV), GAMP und Data Integrity

Auzeichnung Webinar: Gerätequalifizierung - Anforderungen und Grundlagen zur Computersystemvalidierung (CSV), GAMP und Data Integrity

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Hierbei hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept oder ein Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand. Hierbei wird ein besonderes Augenmerk auf die Datenintegrität der erzeugten Daten gelegt.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräte-verantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Bereiche Qualifizierung/Validierung angesprochen.
 

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Dieses Webinar aus der GMP-Webinar-Reihe „Gerätequalifizierung“ informiert Sie über die Softwarevalidierung im Grundsätzlichen und zeigt Ihnen an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Hierbei wird verstärkt auf die Datenintegrität, die Softwarefunktionen & -typen und die Lieferantenbeteiligung im Rahmen der Computersystemvalidierung eingegangen.
  • Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
  • Der GAMP Guide im Überblick
  • Der Bezug zur USP
  • Definitionen
  • Softwarekategorien nach GAMP 5
  • Kernelemente eines ganzheitlichen Ansatzes
  • Lebenszykluskonzept / V-Modell
  • Softwarefunktionen & -typen
  • Funktionale Anforderungen
  • Maßnahmen zur Computersystemvalidierung in der Betriebsphase von computerisierten Systemen
  • Datenintegrität (ALCOA), Datensicherheit, Notfallmanagement
  • Lieferantenbeteiligung

 

Aufzeichnung vom 21.07.2020

Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std

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