Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Referent:innen
Hintergrund
Anlagen für die Herstellung von Arzneimitteln unterscheiden sich in der Konstruktion, besonders aber in der Projektabwicklung und der Dokumentation von z.B. Systemen für den Food- oder Halbleiter-Bereich. Die tatsächlichen Anforderungen an Anlagen oder Bauteile sind aber in den aktuellen GMP-Regularien nur sehr vage formuliert. Durch eine korrekte Interpretation dieser-Vorgaben lassen sich aber Abwicklungsfehler inkl. Terminverzug und Mehrkosten vermeiden.
Ausgehend von den gesetzlichen Vorgaben werden technische Lösungen für die verschiedenen Anwendungen und Reinraumbereiche vorgestellt. Dieses Webinar zeigt auf, wie die vagen Forderungen bzgl. des Designs von Anlagen und Bauteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, konkret zu verstehen sind. Auf wesentliche Neuerungen z.B. bzgl. der Durchführungen von Qualifizierungen wird ebenfalls eingegangen.
Ausgehend von den gesetzlichen Vorgaben werden technische Lösungen für die verschiedenen Anwendungen und Reinraumbereiche vorgestellt. Dieses Webinar zeigt auf, wie die vagen Forderungen bzgl. des Designs von Anlagen und Bauteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, konkret zu verstehen sind. Auf wesentliche Neuerungen z.B. bzgl. der Durchführungen von Qualifizierungen wird ebenfalls eingegangen.
Zielgruppe
Zielgruppe des Webinars sind Mitarbeiter aus den Bereichen Anlagenbau, Planung (Ingenieurbüros), der Produktion und Technik in der Pharma- und Wirkstoffherstellung sowie Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich mit GMP- & FDA-gerechten Projekten zum Neu- oder Umbau von Anlagen befassen.
Technische Details
Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Als Teilnehmer des Webinars erhalten Sie einen Einblick in den aktuellen Stand der Technik sowie in aktuelle Entwicklungen im Anlagenbau für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen.
- Aktuelle GMP-Regularien für den Anlagenbau
- GMP-/FDA-gerechter Anlagenbau in der Praxis
- Oberflächen, physikalische und mikrobiologische Aspekte
- Offene und geschlossene Prozessführung
- FDA-konforme Schmierstoffe und Dichtungsmaterialien
- Werkstoffe (Korrosion, Zeugnisse, Reinraumtauglichkeit)
- Reinigbarkeit und Vermeidung von Toträumen
- Rohrleitungstechnik (Passivierung verzichtbar? 3D- oder 1,5D-Regel?)
- Besonderheiten Automatisierung und E-Technik (CFR part 11, GAMP5)
- Änderungen bzgl. der Durchführungen von Qualifizierungen (Good Engineering Practice vs. Quality Assurance, „Ende des V-Modells“, Verantwortlichkeiten und neue Begriffe
Aufzeichnung vom 06.07.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 249,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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