Aufzeichnung Webinar GMP-gerechtes Anlagendesign

Aufzeichnung Webinar GMP-gerechtes Anlagendesign

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Markus Multhauf, Senior Consultant GMP-Engineering

Hintergrund

Anlagen für die Herstellung von Arzneimitteln unterscheiden sich in der Konstruktion, besonders aber in der Projektabwicklung und der Dokumentation von z.B. Systemen für den Food- oder Halbleiter-Bereich. Die tatsächlichen Anforderungen an Anlagen oder Bauteile sind aber in den aktuellen GMP-Regularien nur sehr vage formuliert. Durch eine korrekte Interpretation dieser-Vorgaben lassen sich aber Abwicklungsfehler inkl. Terminverzug und Mehrkosten vermeiden.

Ausgehend von den gesetzlichen Vorgaben werden technische Lösungen für die verschiedenen Anwendungen und Reinraumbereiche vorgestellt. Dieses Webinar zeigt auf, wie die vagen Forderungen bzgl. des Designs von Anlagen und Bauteilen, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, konkret zu verstehen sind. Auf wesentliche Neuerungen z.B. bzgl. der Durchführungen von Qualifizierungen wird ebenfalls eingegangen.

Zielgruppe

Zielgruppe des Webinars sind Mitarbeiter aus den Bereichen Anlagenbau, Planung (Ingenieurbüros), der Produktion und Technik in der Pharma- und Wirkstoffherstellung sowie Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich mit GMP- & FDA-gerechten Projekten zum Neu- oder Umbau von Anlagen befassen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Als Teilnehmer des Webinars erhalten Sie einen Einblick in den aktuellen Stand der Technik sowie in aktuelle Entwicklungen im Anlagenbau für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen.
  • Aktuelle GMP-Regularien für den Anlagenbau
  • GMP-/FDA-gerechter Anlagenbau in der Praxis
    • Oberflächen, physikalische und mikrobiologische Aspekte
    • Offene und geschlossene Prozessführung
    • FDA-konforme Schmierstoffe und Dichtungsmaterialien
    • Werkstoffe (Korrosion, Zeugnisse, Reinraumtauglichkeit)
    • Reinigbarkeit und Vermeidung von Toträumen
    • Rohrleitungstechnik (Passivierung verzichtbar? 3D- oder 1,5D-Regel?)
  • Besonderheiten Automatisierung und E-Technik (CFR part 11, GAMP5)
  • Änderungen bzgl. der Durchführungen von Qualifizierungen (Good Engineering Practice vs. Quality Assurance, „Ende des V-Modells“, Verantwortlichkeiten und neue Begriffe

Aufzeichnung vom 06.07.2020

Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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