GMP-Anforderungen an die manuelle visuelle Kontrolle - Aufzeichnung Webinar

GMP-Anforderungen an die manuelle visuelle Kontrolle - Aufzeichnung Webinar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor Regierungspräsidium Tübingen

Hintergrund

GMP und die Arzneibücher fordern eine verbindliche, visuelle 100% Kontrolle von Fertigspritzen, Vials und Ampullen. Wie diese Prüfung durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. So kann die Prüfung manuell, semi-automatisch oder voll-automatisch durchgeführt werden. Doch selbst bei Einsatz eines vollautomatischen Prüfsystems kommt man um eine manuelle Kontroll-Einheit mit einer entsprechenden Anzahl an Mitarbeitern nicht herum. Diese führen Sonder-Kontrollen durch, übernehmen die AQL-Prüfung oder werden für die Validierung des vollautomatischen Systems benötigt. Hier kommt es immer wieder zu Fragen, wie z.B. die Pausenzeiten zu regeln sind, ob Sehhilfen genutzt werden sollen oder wie mit Mitarbeitern verfahren werden sollte, die eine Requalifizierung nicht bestehen. Hierzu und zu vielen weiteren praktischen Fragestellungen erhalten Sie Hilfestellung im Webinar.

Zielgruppe

Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Herstellung und Qualität, die mit der Organisation oder der Validierung der visuellen 100%-Prüfung von sterilen Arzneimitteln betraut sind.

Technische Details

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Bei diesem Webinar lernen Sie die Anforderungen an die manuelle 100% Kontrolle von Parenteralia kennen. Schwerpunkte sind das Training und die Qualifizierung der Mitarbeiter, die die optische Prüfung durchführen, sowie die Organisation der manuellen Kontrolle.
 
  • Rechtsgrundlage einschließlich EU-GMP- Annex 1 Draft
  • Organisation der manuellen Kontrolle
  • Training, Qualifizierung und Requalifizierung der Mitarbeiter
  • Anforderungen an das Personal
  • Regelung von Pausenzeiten
  • Test Sets
  • Testbedingungen und Räumlichkeiten
  • AQL in der manuellen Kontrolle
Aufzeichnung vom 10.07.2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 1,5 Std.

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